Qualité

Système de gestion de la qualité de Medikro

Une excellente qualité des produits est un objectif important pour Medikro. Ce dernier signifie non seulement fiabilité et précision des produits, mais également convivialité des appareils.

Le système de gestion de la qualité de Medikro assure une grande qualité de la phase de développement jusqu'à l'assurance de la qualité des produits finaux en passant par le système de retour d'informations des clients. Medikro tient compte des exigences et des souhaits des clients dans le développement des nouveaux produits.

Le système de gestion de la qualité de Medikro est certifié en vertu de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et aux normes ISO 13485:2016. Le système de gestion de la qualité de Medikro répond aux exigences essentielles pour d'autres secteurs de commercialisation, comme la réglementation de la FDA relative aux systèmes de gestion de la qualité (Quality System Regulations (QSR)) pour les États-Unis.

Notre système de gestion de la qualité fait l'objet d'un audit chaque année par notre organisme notifié, VTT Expert Services. (Organisme notifié n° 0537 en vertu de la Directive du conseil 93/42/CEE).

Nos produits sont conçus pour répondre aux exigences de sécurité applicables des normes de la série IEC/EN 60601-1.

Conformité aux normes

Les spiromètres et accessoires Medikro sont conformes aux normes suivantes :

• Recommandations de l'industrie - ATS 1994, ERS 1993 et ATS/ERS 2005,
• Réglementation relative aux systèmes de gestion de la qualité - directive européenne relative aux dispositifs médicaux - MDD 93/42/CEE, ISO 13485:2016 et QSR de la FDA
• Conformité aux normes – EN/IEC60601-1, EN/IEC 60601-1-2, EN/IEC 60601-1-6, EN/IEC 60601-1-9, EN/IEC 62304, N/IEC 62366, EN ISO 14971 et EN ISO 26728.

Assurance de la qualité des produits

La qualité et la fiabilité des produits finaux sont l'intérêt premier de Medikro. Des tests finaux sont effectués après la fabrication sur chaque unité spirométrique au moyen d'un générateur d'ondes pulmonaires. Les capteurs à usage unique sont également entièrement testés et vérifiés.

Certification des produits

Les spiromètres Medikro portent le marquage CE (CE 0537) et répondent aux exigences CE applicables en Europe, de même qu'aux approbations médicales applicables dans d'autres pays.